Covid-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğinde değişiklik
Koronavirüs aşısı için son dakika düzenlemesi: Yönetmeliğe “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’nun Resmi Gazete’de yayımlanan kararına göre, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde değişiklik yapılarak, “Acil Kullanım Onayı (AKO)” ile ilgili madde eklendi. Buna göre “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilecek.
Yönetmelik değişikliğine göre, “Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için” AKO başvurusunda bulunulamayacak.
